December 6, 2022

Marche Financier

Idées commerciales actuelles

Gilead demande à nouveau l’approbation d’un médicament anti-VIH à la FDA après avoir résolu les problèmes de compatibilité des flacons

Galaad Sciences DORER a soumis à nouveau la demande de nouveau médicament (NDA) à la Food items and Drug Administration (Fda) des États-Unis pour le lenacapavir, un inhibiteur expérimental de la capside du VIH-1 à motion prolongée, pour le traitement de l’infection par le VIH-1.

Plus tôt, au mois de février 2022, l’agence de réglementation a publié une lettre de réponse complète, indiquant les problèmes de fabrication et de contrôle de la chimie (CMC) liés à la compatibilité du lénacapavir dans les flacons de borosilicate.

La société a déclaré que la nouvelle soumission de la NDA traitait de problèmes liés à la compatibilité des flacons.

Jared Baeten, MD, PhD, vice-président, Développement clinique du VIH, a déclaré : « Il y a des personnes vivant avec le VIH qui ont des choices de traitement très limitées en raison de la résistance à plusieurs classes de thérapie antirétrovirale. Nous nous engageons à répondre aux besoins non satisfaits et reconnaissons l’urgence de combler les lacunes critiques en matière de traitement pour les personnes atteintes du VIH multirésistant dont le virus ne répond moreover efficacement à leur traitement actuel. »

La Food and drug administration devrait établir une nouvelle day pour la Prescription Drug Person Payment Act (PDUFA), une fois que la demande de nouveau médicament (NDA) aura été acceptée pour examen.

Les steps Gilead se négocient à un niveau bas à 62,50 $ pendant la séance après l’heure.